修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行*区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告
附件：1.妇科千金片等口服制剂处方药说明书修订要求
2.妇科千金片等口服制剂非处方药说明书修订要求
国家药监局
年11月20日
附件1
妇科千金片等口服制剂处方药说明书
修订要求
一、项应增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕、头痛、眩晕等。
其他：胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。
二、项应增加：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加：
1.本品建议饭后服用。
2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
附件2
妇科千金片等口服制剂非处方药说明书
修订要求
一、项应增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眩晕、胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。
二、项应增加：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加：
1.本品建议饭后服用。
2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
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